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　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

　　ISO 13485

　　由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 Y/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

　　由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的意義

　　◆提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法去律風(fēng)險，增強(qiáng)企業(yè)知名度;

　　◆提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益，有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有;

　　◆通過風(fēng)險管理來控制流程，監(jiān)控上市后產(chǎn)品可能出現(xiàn)的問題和風(fēng)險，動態(tài)的跟進(jìn)和管理風(fēng)險，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;

　　◆提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神;